Voltaren Ophthalmic — FDA Verschreibungs …

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Voltaren Ophthalmic - FDA Verschreibungs ...

BESCHREIBUNG SECTION

Voltaren Ophthalmic (Diclofenac-Natrium ophthalmische Lösung) 0,1% Lösung ist eine sterile, topische, nicht-steroide, entzündungshemmende Produkt zur ophthalmischen Verwendung. Diclofenac-Natrium wird chemisch als 2 bezeichnet — [(2,6-Dichlorphenyl) amino] benzolessigsäure, Natriumsalz, mit einer empirischen Formel von C 14 H 10 Cl 2 NO 2 Na. Die Strukturformel von Diclofenac-Natrium ist:

Voltaren Ophthalmic ist als sterile Lösung, die Diclofenac-Natrium 0,1% (1 mg / ml).

Inaktive Inhaltsstoffe: Polyoxyl-35-Rizinusöl, Borsäure, Tromethamin, Sorbinsäure (2 mg / ml), Dinatriumedetat (1 mg / ml) und gereinigtes Wasser.

Diclofenac-Natrium ist ein schwach gelblich-weiß bis hellbeige, leicht hygroskopisch kristallines Pulver. Es ist leicht löslich in Methanol, wenig löslich in Wasser, sehr wenig löslich in Acetonitril, unlöslich in Chloroform und in 0,1 N Salzsäure. Sein Molekulargewicht beträgt 318,14. Voltaren Ophthalmic 0,1% ist ein iso osmotischen Lösung mit einer Osmolalität von etwa 300 mOsmol / 1000 g, gepuffert auf etwa pH 7,2. Voltaren Ophthalmic Lösung hat einen schwachen charakteristischen Geruch von Rizinusöl.

Klinische Pharmakologie ABSCHNITT

Pharmakodynamik

Diclofenac-Natrium ist eine aus einer Reihe von Phenylessigsäuren, die entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften in pharmakologischen Studien unter Beweis gestellt hat. Es wird vermutet, das Enzym Cyclooxygenase zu hemmen, die an der Biosynthese von Prostaglandinen wesentlich ist.

Tierstudien

Prostaglandine wurden in vielen Tiermodellen als Mediatoren von bestimmten Arten von intraokularen Entzündung gezeigt. In Studien mit Tieraugen durchgeführt wurden Prostaglandinen gezeigt Störung der Blut-Kammerwasser Barriere zu erzeugen, Vasodilatation, erhöhte Gefäßpermeabilität, Leukozytose und erhöhter Augeninnendruck.

Pharmacokinetics

Die Ergebnisse einer Bioverfügbarkeit Studie festgestellt, dass die Plasmaspiegel von Diclofenac folgenden Augentropfen von zwei Tropfen Voltaren Ophthalmic für jedes Auge unterhalb der Bestimmungsgrenze (10 ng / ml) über einen Zeitraum von 4 Stunden waren. Diese Studie legt nahe, dass begrenzte, wenn überhaupt, die systemische Absorption mit Voltaren Ophthalmic auftritt.

Klinische Versuche

Postoperativ entzündungshemmende Wirkung

In zwei doppelt maskierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudien von postoperativen Entzündungen, insgesamt 206 Katarakt-Patienten wurden mit Voltaren Ophthalmic behandelt und 103 Patienten wurden mit Vehikel Placebo behandelt. Voltaren Ophthalmic wurde für die klinische Beurteilung der Entzündung über einen Zeitraum von 2 Wochen über Fahrzeug Placebo begünstigt, wie Vorderkammerzellen und Flare gemessen.

GEBIETE & BEI VERWENDUNG ABSCHNITT

Voltaren Ophthalmic wird zur Behandlung von postoperativen Entzündung bei Patienten, die Kataraktextraktion und für die vorübergehende Linderung von Schmerzen und Photophobie bei Patienten unterzogen wurden, der refraktiven Hornhautoperation unterziehen.

KONTRA ABSCHNITT

Voltaren Ophthalmic ist bei Patienten kontraindiziert, die zu jedem Bestandteil des Medikaments überempfindlich sind.

WARNHINWEISE ABSCHNITT

Die Brech Stabilität der Patienten der refraktiven Hornhaut Verfahren und behandelt mit Voltaren unterzogen wurde nicht nachgewiesen. Die Patienten sollten für ein Jahr nach dem Gebrauch in dieser Einstellung überwacht werden. Bei einigen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, gibt es das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit durch Interferenzen mit Thrombozyten-Aggregation. Es gibt Berichte, dass ocularly nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente angewendet verursachen Blutungen von Augengewebe erhöht werden (einschließlich hyphemas) in Verbindung mit der Augenchirurgie.

Es ist das Potenzial für Querempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäure-Derivate und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Individuen behandeln, die zuvor Empfindlichkeiten gegen diese Medikamente ausgestellt haben.

VORSICHTSMASSNAHMEN ABSCHNITT

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Alle aktuellen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verlangsamen oder die Heilung verzögern kann. Die topische Kortikosteroide sind auch zu verlangsamen oder zu verzögern Heilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für die Heilung Probleme erhöhen.

Die Verwendung von topischen NSAIDs können in Keratitis führen. In einigen anfälligen Patienten weiterhin Anwendung von topischen NSAIDs können zu epithelialen Zusammenbruch, Hornhautverdünnung, Hornhautinfiltrate, Hornhauterosion, Hornhautulzeration und Hornhautperforation. Diese Ereignisse können Anblick bedrohlich sein. Patienten mit einer Hornhautepithels Abbau sollte sofort Anwendung von topischen NSAID einzustellen und sollte eng für Gesundheit der Hornhaut überwacht werden.

Erfahrungen nach Markteinführung mit topischen NSAID legt nahe, dass Patienten komplizierte Augenoperationen, Hornhaut Denervierung, Hornhautepithel Mängel, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (zB trockene Auge-Syndrom), rheumatoide Arthritis, oder wiederholen Augenoperationen innerhalb eines kurzen Zeitraums-Zeit kann erlebt werden bei erhöhtes Risiko für die Hornhaut unerwünschten Ereignisse, die Augen bedrohlich werden kann. Die topische NSAR sollte mit Vorsicht bei diesen Patienten verwendet werden.

Erfahrungen nach Markteinführung mit topischen NSAIDs auch nahe, dass mehr als 24 Stunden vor der Verwendung einer Operation oder über 14 Tage postoperativ verwenden kann das Patientenrisiko für das Auftreten und die Schwere der Hornhaut unerwünschte Ereignisse zu erhöhen.

Es wird empfohlen, dass Voltaren Ophthalmic, wie andere NSAR mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung eingesetzt werden oder die andere Medikamente erhalten, die Blutungszeit verlängern kann. Verwendung der gleichen Flasche für beide Augen nicht mit topischer Augentropfen empfohlen, die in Verbindung mit einer Operation verwendet werden.

Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass Voltaren Ophthalmic keinen signifikanten Effekt auf Augendruck hat. Jedoch Erhöhungen des intraokularen Drucks kann nach einer Kataraktoperation auftreten.

Informationen für Patienten

Abgesehen von der Verwendung einer Bandage weiche Hydrogel-Kontaktlinse während der ersten 3 Tage nach der refraktiven Chirurgie, sollte Voltaren Ophthalmic nicht von Patienten, die derzeit weiche Kontaktlinsen tragen aufgrund von unerwünschten Ereignissen verwendet werden, die unter anderen Umständen aufgetreten sind.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Kanzerogenität bei Ratten, die Voltaren in oralen Dosen von bis zu 2 mg / kg / Tag (ca. 500-fache des menschlichen topische ophthalmische Dosis) ergab keine signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz. Eine 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen durchgeführt unter Verwendung von oralen Voltaren bis zu 2 mg / kg / Tag ergab keine onkogene Potential. Voltaren zeigten keine mutagene Potential in verschiedenen Mutagenitätsversuchen einschließlich Ames-Test. Voltaren verabreicht männlichen und weiblichen Ratten bei 4 mg / kg / Tag (ca. 1000-mal die menschliche topische ophthalmische Dosis) nicht die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Ältere Patienten

Keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.

SCHWANGERSCHAFT ABSCHNITT

teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie C. Reproduktion in Mäusen durchgeführten Studien bei oralen Dosen von bis zu 5000-mal (20 mg / kg / Tag) und bei Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 2500-mal (10 mg / kg / Tag) die menschliche topische Dosis haben ergeben, keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung aufgrund Voltaren trotz der Induktion von maternale Toxizität und fetale Toxizität. Bei Ratten maternal toxischen Dosen wurden mit dystocia, verlängerte Schwangerschaft verbunden sind, Fetalgewicht und Wachstum reduziert und fetale Überleben reduziert. Voltaren hat sich gezeigt, die Plazentaschranke in Mäusen und Ratten zu überqueren. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer prädiktiv für menschliche Reaktion sind, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Non-teratogene Wirkungen

Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandin-Biosynthese Medikamente auf dem fetalen Herz-Kreislauf-System (Schließung des ductus arteriosus) Inhibieren, sollte die Verwendung von Voltaren Ophthalmic während der späten Schwangerschaft vermieden werden.

Stillende Frauen

Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Voltaren Ophthalmic in ausreichender systemische Absorption führen könnte nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Entscheidung, ob das Stillen zu beenden gemacht werden oder das Medikament zu beenden, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.

pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht.

NEBENWIRKUNGEN ABSCHNITT

Okular

Transient Brennen und Stechen wurden in etwa 15% der Patienten in Studien mit der Anwendung von Voltaren Ophthalmic berichtet. In der Kataraktchirurgie Studien wurde Keratitis bis zu 28% der Patienten bei der Aufnahme von Voltaren Ophthalmic, obwohl in vielen dieser Fälle Keratitis zunächst vor dem Beginn der Behandlung festgestellt wurde. Erhöhtem Augeninnendruck nach einer Kataraktchirurgie wurde in etwa 15% der Patienten, die sich einer Kataraktoperation berichtet.

Lacrimation Beschwerden wurden in etwa 30% der Fallstudien unterzogen incisional refraktiven Chirurgie berichtet. Sehstörungen, akut erhöhten IOP, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Hornhautödems, Hornhauttrübung, Hornhautläsionen, Ausfluss, Schwellung der Augenlider, Augenschmerzen, Injektion (Rötung: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei etwa 10% oder weniger der Patienten berichtet ), Iritis, Reizung, Juckreiz, Tränenfluss Störung und Augenallergie.

systemisch

Bauchschmerzen, Asthenie, Schüttelfrost, Schwindel, Gesichtsödeme, Fieber, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schnupfen, Virusinfektion und Erbrechen: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 3% oder weniger der Patienten berichtet.

Clinical Practice

Die folgenden Reaktionen wurden während der Post-Marketing Anwendung von topischen Diclofenac-Natrium ophthalmische Lösung, 0,1% in der klinischen Praxis identifiziert. Weil sie freiwillig von einer Population unbekannter Größe, Schätzungen der Häufigkeit berichtet werden, können nicht gemacht werden. Die Reaktionen, die für die Aufnahme ausgewählt wurden, entweder aufgrund ihrer Schwere, Häufigkeit der Meldungen, möglichen kausalen Zusammenhang zu topischen Diclofenac-Natrium ophthalmische Lösung, 0,1% oder eine Kombination dieser Faktoren gehören Hornhauterosion, Hornhautinfiltrate, Hornhautperforation, Hornhaut- Verdünnung, Hornhautulzeration und epithelialen Abbau, (siehe Vorsichtsmaßnahmen, Allgemein).

ÜBERDOSIERUNG ABSCHNITT

Eine Überdosierung wird normalerweise nicht akuten Problemen führen. Wenn Voltaren Ophthalmic versehentlich verschluckt wird, Flüssigkeiten sollte das Medikament zu verdünnen genommen werden.

DOSIERUNG & VERWALTUNG ABSCHNITT

Kataraktchirurgie

Ein Tropfen Voltaren Ophthalmic sollte auf das betroffene Auge angewendet werden, 4mal täglich, beginnend 24 Stunden nach der Kataraktoperation und während der ersten 2 Wochen nach der postoperativen Periode fortgesetzt wird.

Corneal Refraktive Chirurgie

DARREICHUNGSFORM ABSCHNITT

Voltaren Ophthalmic 0,1% (1 mg / ml) sterile Lösung wird in einem Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE) weißen Flasche mit einem LDPE Tropfspitze und Polypropylen grau Verschluss geliefert. Die 5 ml Füllung wird in einer 10-ml-Flasche Größe geliefert.

Flaschen von 5 ml NDC 0078-0478-61
Aufbewahren bei 15°C bis 25°C (59° bis 77°F).
Dispense in original, nur ungeöffnete Behälter.

Alcon ®
Hergestellt in Kanada
Hergestellt für:
Alcon Laboratories, Inc.
6201 Süd-Autobahn
Fort Worth, TX 76134 USA

WICHTIGSTE DISPLAY PANEL

Voltaren
OPHTHALMIC ®
(Diclofenac
Natrium
Augen-
Lösung)
0,1%

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